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Botão com Efeito Hover Inverso
Treinamento HSC

Especialização em Registro e Notificação de Dispositivos Médicos

Treinamento com 17 Módulos
Transmissão Online e Ao Vivo

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HSC Global e
nossas soluções

Soluções de consultoria, auditoria e treinamentos em normas e regulamentos nacionais e internacionais.

Parcerias com líderes da indústria
Certificações internacionais reconhecidas
  • Consultoria
    Estratégias personalizadas para crescimento e eficiência.
  • Auditoria
    Conformidade regulatória com padrões internacionais.
  • Treinamento
    Capacitação em normas e regulamentações essenciais.
10
Years
experiences
Certificações internacionais reconhecidas

Módulos do treinamento

Aprenda, na prática, todas as etapas do registro e notificação de dispositivos médicos. Um treinamento completo com 17 módulos, cobrindo desde a documentação inicial até o gerenciamento pós-mercado, alinhado às exigências da ANVISA.

Botão com Efeito Hover Inverso
Módulo 1
Regularização Sanitária e Regularização de Empresa
  • 01 e 03 de Outubro de 2024
  • 08 e 10 de Outubro de 2024
Conteúdo
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
  • Conceito de Produto para Saúde
  • LTA, AVCB, Licença Ambiental
  • Licença de Funcionamento (LF)
  • Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)
  • Peticionamento Eletrônico
  • Acompanhamento de Processos
  • Publicações de Produtos para Saúde
  • Manifestações da Anvisa
  • Petições secundárias
  • Carregamento de instruções de uso (RDC 431/2020)
  • Transferência de titularidade
Módulo 2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) (RDC 665)
  • 15 e 17 de Outubro de 2024
  • 22 e 24 de Outubro de 2024
Conteúdo
  • Interpretação de Requisitos da RDC 665
Módulo 3
Validação de Sistemas Computadorizados (Guia 33 ANVISA)
  • 29 e 31 de Outubro de 2024
  • 05 e 07 de Novembro de 2024
Conteúdo
  • Aplicação prática dos requisitos do Guia 33 ANVISA
Módulo 4
Certificado MDSAP
Conteúdo
  • Processo e requisitos para certificação MDSAP
  • 12 e 21 de Novembro de 2024
  • 26 e 28 de Novembro de 2024
Módulo 5
Gestão e Documentação de Projeto de Produtos para Saúde (ISO 13485:2016 e RDC 655/22)
Conteúdo
  • Introdução à gestão de projeto
  • Controle de projeto e desenvolvimento
  • Planejamento do projeto e desenvolvimento
  • Entradas de projeto e desenvolvimento
  • Saída de projeto e desenvolvimento
  • Análise crítica de projeto e desenvolvimento
  • Verificação de projeto e desenvolvimento
  • Validação de projeto e desenvolvimento
  • Transferência de Projeto
  • Liberação de Projeto
  • Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
  • RHProj x RMP x RMP
  • 03 e 05 de Dezembro de 2024
  • 10 e 12 de Dezembro de 2024
Módulo 6
Avaliação Clínica pela Literatura
  • 17 e 19 de Dezembro de 2024
  • 07 e 09 de Janeiro de 2025
Conteúdo
  • Métodos de avaliação clínica baseados em literatura científica
Módulo 7
Caracterização Física, Mecânica e Material/Química
Conteúdo
  • Avaliação das propriedades físicas e químicas dos materiais
  • Ensaios de desempenho mecânico
  • 14 e 16 de Janeiro de 2025
  • 21 e 23 de Janeiro de 2025
Módulo 8
Avaliação de Biocompatibilidade, Segurança e Validação de Produtos
Conteúdo
  • Avaliação de Biocompatibilidade
  • Avaliação de Pirogenicidade
  • Segurança de Materiais de Origem Biológica
  • Toxicidade Residual
  • Validação da Esterilização
  • Limpeza e Desinfecção de Produtos Reutilizáveis
  • Prazo de Validade do Produto e Validação de Embalagem
  • Estudo de Estabilidade
  • 28 e 30 de Janeiro de 2025
  • 04 e 06 de Janeiro de 2025
Módulo 9
Usabilidade e Fatores Humanos
Conteúdo
  • Princípios de usabilidade em dispositivos médicos
  • Análise de fatores humanos para segurança e desempenho
Módulo 10
Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho / Normas Técnicas
Conteúdo
  • Lista dos requisitos essenciais
  • Normas técnicas aplicáveis
Módulo 11
Gerenciamento de Riscos
Conteúdo
  • Processos e ferramentas para o gerenciamento de riscos em dispositivos médicos
Módulo 12
Software Aplicado a Dispositivos Médicos
Conteúdo
  • SaMD – Software as Medical Device
  • Ciclo de vida de software IEC 62304
  • Cybersegurança de Dispositivos Médicos
Módulo 13
Biocompatibilidade ISO 10993 (1 a 18)
Conteúdo
  • Gerenciamento de Risco
  • Caracterização física e mecânica
  • Avaliação de Desempenho
  • Avaliação da Citocompatibilidade (In vitro)
  • Avaliação da Toxicidade Sistêmica (In vivo)
  • Análise Crítica
Módulo 14
Introdução ao Registro de Dispositivos Médicos (RDC 751/2022)
Conteúdo
  • Parte A – Dispositivos Classe I e II:
  • Dossiê Técnico – Enquadramento Sanitário do Produto
  • Petição inicial de notificação
  • Publicação da Notificação
  • Alteração da Notificação
  • Revalidação da Notificação
  • Cancelamento da Notificação
  • Parte B – Dispositivos Classe III e IV:
  • Dossiê Técnico – Enquadramento Sanitário do Produto
  • Petição inicial de registro
  • Publicação do Registro
  • Alteração do Registro
  • Revalidação do Registro
  • Certificado de Conformidade (SBAC ou INMETRO)
  • Relatório de Informações Econômicas
Módulo 15
Registro de Dispositivos Médicos In Vitro
Conteúdo
  • Parte A – Dispositivos Classe I e II:
  • Dossiê Técnico IVD
  • Petição inicial de notificação IVD
  • Publicação da Notificação IVD
  • Alteração da Notificação IVD
  • Revalidação da Notificação IVD
  • Cancelamento da Notificação IVD
  • Parte B – Dispositivos Classe III e IV:
  • Dossiê Técnico IVD
  • Petição inicial de registro IVD
  • Publicação do Registro IVD
  • Alteração do Registro IVD
  • Revalidação do Registro IVD
  • Cancelamento do Registro IVD
Módulo 16
Registro de Dispositivos Médicos Eletromédicos
Conteúdo
  • Certificado Inmetro (Portaria 384/20 e IN 283/24)
  • Homologação na Anatel
  • Sistemas Elétricos: Segurança, Proteção, Mecânica e Ambiental
  • Compatibilidade Eletromagnética de Dispositivos Médicos
Módulo 17
Controle Pós-Mercado e Tecnovigilância
Conteúdo
  • Conceitos de pós-mercado
  • Assistência Técnica
  • Importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados (RDC 579)
  • Reclamações de clientes: controle e monitoramento
  • Notificação a Autoridades Sanitárias (RDC 67/2009)
  • Ações de campo e recolhimento de produtos (RDC 551/21)

Facilidade no Pagamento

Oferecemos opções de pagamento flexíveis para se adequar às suas necessidades:

  • Mensalidades Fixas
    Pague em parcelas mensais sem comprometer o limite do seu cartão de crédito.
  • Sem Cobrança Integral
    Evite pagamentos únicos elevados; nosso sistema permite cobranças mensais automáticas.
  • Assinatura Mensal
    Mantenha seu acesso ativo com pagamentos recorrentes mensais, proporcionando tranquilidade e continuidade nos estudos.

Dúvidas frequentes

1.⁠ ⁠Quem deve participar deste treinamento?

O treinamento é ideal para Analistas, Gerentes de Qualidade e Regulatório, Engenheiros, Bioquímicos, Farmacêuticos, Consultores, Auditores, profissionais da área de saúde, engenheiros biomédicos e todos que desejam aprofundar seus conhecimentos sobre o processo de registro e notificação de dispositivos médicos.

2. Qual é a carga horária do curso?

O treinamento conta com 17 módulos completos. A carga horária total é de 260 horas, abrangendo desde os conceitos teóricos até a aplicação prática dos processos de registro e notificação de dispositivos médicos.

3. Este treinamento é certificado?

Sim! Todos os participantes receberão um certificado de conclusão reconhecido pela HSC GLOBAL, que pode ser utilizado para comprovar sua formação e enriquecer o currículo profissional.

4. Como posso acessar o conteúdo após o treinamento?

Os participantes terão acesso ao material didático e às gravações das aulas por até 6 meses após o término do curso, disponíveis em nossa plataforma online.

5. O treinamento é online, ao vivo?

Sim! O treinamento é 100% online e ao vivo, com aulas interativas. Além disso, todas as aulas serão gravadas e disponibilizadas para acesso posterior, permitindo revisões sempre que necessário.

6. Como funcionam as opções de pagamento?

Oferecemos planos de pagamento mensais, permitindo que você parcele o valor total do curso em mensalidades fixas, sem comprometer o limite do seu cartão de crédito. Assim, você investe na sua carreira de forma acessível e planejada.

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